Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) — это международный стандарт системы менеджмента качества, предназначенный специально для производителей, поставщиков и дистрибьюторов медицинских изделий.
Он подтверждает, что ваша компания производит безопасную, контролируемую и соответствующую требованиям медпродукцию.

Когда необходим:

• Для выхода на рынок РФ, ЕАЭС и международные рынки

• Для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

• Для участия в тендерах, поставках в госучреждения и медучреждения

• Для экспорта в Европу, Азию, США и другие страны

Что подтверждает ISO 13485:

• Стандартизированное управление производством

• Контроль на всех этапах: от разработки до упаковки

• Наличие процедур прослеживаемости, анализа рисков и корректирующих действий

• Постоянный контроль качества и безопасности медизделий

• Соответствие строгим требованиям нормативных органов

Кому подходит:

• Производителям медицинских изделий (одноразовые, диагностические, импланты и пр.)

• Компании, занимающимся упаковкой, дистрибуцией и обслуживанием медтехники

• Импортёрам и официальным представителям зарубежных производителей

• Любым организациям, работающим в цепочке поставки медизделий

⏱ Сроки и результат:

• Срок внедрения и сертификации: от 30 дней

• Срок действия: до 3 лет

• Документ: официальный сертификат ISO 13485, признанный в России и за рубежом