Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, выдаваемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор, Роспотребнадзор), который подтверждает, что продукция прошла все необходимые экспертизы, испытания и разрешена к обращению на территории Российской Федерации. Наличие РУ является обязательным условием для производства, ввоза, реализации и применения многих видов продукции, включая медицинские изделия, лекарственные средства и отдельные виды иной продукции.
Нормативная база
Регистрация продукции регулируется:
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (Правила регистрации медицинских изделий);
Решениями Евразийской экономической комиссии в рамках единых правил обращения.
Виды продукции, подлежащей регистрации
Медицинские изделия: оборудование, инструменты, приборы, аппараты, расходные материалы, импланты, изделия для диагностики in vitro.
Лекарственные средства: фармацевтические субстанции, готовые лекарственные формы, иммунобиологические препараты.
Биологически активные добавки (БАД) к пище — регистрация в Роспотребнадзоре.
Дезинфицирующие средства и средства для стерилизации.
Специализированная пищевая продукция: лечебное, диетическое, детское питание.
Изделия и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (отдельные виды).
Что подтверждает регистрационное удостоверение
Безопасность продукции для жизни и здоровья человека;
Соответствие заявленным характеристикам и назначению;
Эффективность (для медицинских изделий и лекарств);
Качество производства (подтверждаемое наличием СМК, ГОСТ Р ИСО 13485);
Допуск к медицинскому применению на территории РФ.
Регистрация медицинских изделий
Процедура включает несколько этапов :
Подача заявления и комплекта документов в Росздравнадзор;
Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
Технические испытания в аккредитованной лаборатории;
Клинические испытания (для изделий, требующих подтверждения эффективности);
Принятие решения о регистрации;
Внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения.
Срок действия РУ на медицинские изделия — бессрочно (с 2023 года). Ранее выданные удостоверения сохраняют силу.
Регистрация лекарственных средств
Процедура включает :
Экспертизу документов;
Экспертизу качества (фармакопейный анализ);
Экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску;
Этическую экспертизу.
С 2021 года действует переходный период на регистрацию по правилам ЕАЭС. Для лекарств, зарегистрированных до 1 января 2021 года и обращающихся на рынке не менее трех лет, продление национальных РУ возможно до 1 января 2027 года с окончательным прекращением обращения до 1 января 2028 года .
Регистрация БАД
Регистрация БАД проводится Роспотребнадзором и включает:
Экспертизу документов и состава;
Лабораторные исследования показателей безопасности;
Санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
Внесение в реестр свидетельств о государственной регистрации.
Кому необходимо регистрационное удостоверение
Производителям медицинских изделий (российским и зарубежным);
Производителям лекарственных средств;
Импортерам и дистрибьюторам медицинской продукции;
Производителям БАД и специализированного питания;
Компаниям, выводящим на рынок новые виды продукции.
Документы для регистрации
Заявление установленного образца;
Нормативная и техническая документация (ТУ, инструкция по применению);
Отчеты о технических и токсикологических испытаниях;
Отчеты о клинических испытаниях (при необходимости);
Документы производителя, подтверждающие качество;
Сведения о производственных площадках.
Схемы регистрации
Для медицинских изделий предусмотрены различные схемы в зависимости от класса потенциального риска:
Класс 1 (низкий риск) — регистрация по упрощенной процедуре;
Класс 2а и 2б (средний риск) — требуется подтверждение;
Класс 3 (высокий риск) — наиболее полная процедура с клиническими испытаниями.
Ответственность за обращение без РУ
Производство, хранение, ввоз, реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств влечет:
Административную ответственность по ст. 6.28, 14.1 КоАП РФ;
Уголовную ответственность по ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных средств);
Конфискацию продукции;
Приостановление деятельности.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Вопрос: Чем отличается регистрационное удостоверение от сертификата соответствия?
Ответ: РУ дает право на обращение продукции (производство, ввоз, продажу). Сертификат соответствия подтверждает соответствие конкретным требованиям (ГОСТ, ТР ТС) и оформляется на уже зарегистрированную продукцию.
Вопрос: Какой срок действия регистрационного удостоверения?
Ответ: Для медицинских изделий, зарегистрированных после 2023 года, — бессрочно. Для лекарственных средств — 5 лет (с возможностью продления). Для БАД — бессрочно.
Вопрос: Можно ли вносить изменения в зарегистрированное изделие?
Ответ: Да, при изменении состава, конструкции, технологии или производителя требуется внесение изменений в регистрационное досье (процедура может различаться в зависимости от значимости изменений).
Вопрос: Признается ли регистрационное удостоверение, выданное в других странах ЕАЭС?
Ответ: В рамках единого рынка ведется работа по взаимному признанию. Действуют переходные периоды и особые правила.
Вопрос: Нужна ли регистрация для ввоза медицинского изделия в единичном экземпляре?
Ответ: Для личного использования (по медицинским показаниям) возможен ввоз без регистрации при наличии подтверждающих документов. Для коммерческих партий регистрация обязательна.
Консультация по оформлению регистрационного удостоверения
Процедура получения регистрационного удостоверения требует глубокого понимания нормативной базы, правильного формирования досье и взаимодействия с экспертными организациями. Специалисты сайта тртс.рф помогут определить применимую схему регистрации, подготовить необходимые документы и пройти все этапы.